在近年來對于法規(guī)中不斷提高的驗證與評估要求下，傳統(tǒng)的取樣方式已經越來越不滿足當下對于方法學驗證和項目快速推進的需求。無菌性作為生物制藥行業(yè)核心的因素，保持工藝中內部環(huán)境的密閉和穩(wěn)定是任何操作的首要條件，為了滿足日漸完備嚴格的監(jiān)管機構要求，服務于全流程中的信息收集和參數(shù)控制，無菌取樣系統(tǒng)應運而生。
針對不銹鋼系統(tǒng)內部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環(huán)境，精簡測試和驗證流程等特征，針對現(xiàn)代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩(wěn)定性較低的傳統(tǒng)針刺取樣、對環(huán)境需求較高且操作復雜的閥組系統(tǒng)、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰設計并推出AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。從培養(yǎng)基的制備到最終的產品灌裝，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準確的取得接口另一端的樣品。
以應用工藝為導向的設計
通過艾貝泰多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，我們設計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。
1、 內嵌式螺栓設計，更有效防止使用中因剮蹭和誤操作導致的密閉性破壞，保證系統(tǒng)安全穩(wěn)定；
2、 彈力按壓曲柄，精準定位取樣針末端按壓，提高精準性的同時保持舒適的使用體驗；
3、 帶有雙卡槽設計的PEEK取樣針安裝支座，不僅存在防止取樣誤操作的等待位點，對于長時間、大體積的取樣同樣設計了保持位點，在樣品流出時無需全程人工操作；
4、 316L不銹鋼底座，保證清洗滅菌效果的同時，保證了不銹鋼系統(tǒng)內的穩(wěn)定性；
簡單快捷的使用體驗
無論是對現(xiàn)有工藝中取樣流程的更新?lián)Q代，還是為新工藝設計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、在最大化減少人員操作占比的同時，為您提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風險的同時，快速推動設備和工藝投入使用。
應用場景
01 生物反應器/發(fā)酵罐取樣
對種子、放大、生產階段的容器內各項參數(shù)進行取樣測試，以保證活率及產量；
02 培養(yǎng)基/緩沖液制備取樣
對工藝溶液配制過程中的重要參數(shù)進行確認，在維持與外界隔離的狀態(tài)進行調節(jié)；
03 中間產品/原液參數(shù)取樣
在原液生產流程中，取樣確認CPP(關鍵工藝參數(shù))，嚴格把控生產質量；
系統(tǒng)組成
AppliAsep®無菌取樣支座
支座針式無菌取樣袋
Haimore®系列一次性無菌取樣袋，可進行多連裝/單獨取樣管路組件設計，常規(guī)適配10ml-500ml取樣需求。
無菌斷開裝置
AbioCutter™M100手動?菌斷開鉗，用于1/8”ⅹ1/4”管路取樣袋與基座的分離，保證取樣全程密閉性和無菌性。
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